中医循证医学 – 香港中成药

有些香港人一发现生病，都未必会马上找医生了解而会去药房买成药或健康产品，因此，市面上充斥着中成药和健康产品。药房和健康产品商店开过一间又一间，问题是市民应该如何选择？中成药有何规管？我们先从认识中成药来入手，再从法例如何监管中成药去了解一下。

中成药

中成药的定义，是指用中药材作为有效成分，配制成特定剂型 (如药丸、胶囊、药水、油状、粉状等)，并用于诊断、治疗、预防或舒缓疾病，调节人体机能状态的产品。

方剂

古时神农氏尝百草，得知每种药之效，而单一药效未必完全合用于治病，所以有《黄帝内经》提出方剂配伍的基本结构，提出君臣佐使的理论；或是《神农本草经》提出两种中药的配伍，相须、相杀等等都是古时方剂的初型。随时代进步，日本医方重视的两本中国医经《伤寒论》、《金匮要略》将理、法、方、药融为一体，载有三百多个方剂。至宋代，中医药界已收集过万个方剂，获官方承认者七百多，以《太平惠民和剂局方》公布天下。当中好些随着时代继续演进，发展为今天的中成药。

处方

药的组合之槪念有几种，比较复杂者有君臣佐使。君臣佐使是《黄帝内经》提出的中医药处方原则，经内概括了处方用药规律，是从众多方剂的用药方法、主次配伍关系等因素中总结出来的处方指南。

君药者，是针对病症中最重要的部份或起主要治疗作用的药；在一个方剂中，君药是首要和不可缺少的药。

臣药者，有两种意义，一是辅助君药加强治疗主病或主证的药物；二是针对兼病或兼证起治疗作用的药物，例如：因感冒而消化不良，消化不良则为兼证，而臣药便可起治疗消化不良之用。

佐药者，有三种意义，一是佐助药：协助君、臣药加强治疗作用，或直接治疗次要兼证；二是佐制药：消除或减缓君臣药的毒性、烈性或副作用；三是反佐药：与君药性味相反，其角色是在治疗中起对冲作用。

使药者，有两种意义，一是为调和药，调和各药之作用；二是为引经药，引方中各药以达病处。

编写处方时并没有固定的程式，不是每药只任一职，也不是必须臣佐使药俱备的。总之，每一方剂的药味多少，臣佐使是否齐备，全视乎病情与治疗方法的要求，及所选药物的功用、药性而异。

香港中成药的监管

根据《中医药条例》第 119 条，所有中成药必须经香港中医药管理委员会中药组注册，方可进口，在本港制造和销售。在香港制造的中成药，须由有关制造商提出注册申请，而外地制造的中成药应由进口商，或外地制造商的本地代表或代理提出。中成药在品质、安全和成效上都需要有保障，达到中药组规定的要求，方可获得注册。中成药一经注册，证明合格后，中药组会给予该药一个代码，例如：HKP-XXXXX (XXXXX为五个数字) 代表中成药过渡性注册；而 HKC-XXXXX 则代表中成药正式注册；还有 HKNT-XXXXX 也是中成药的注册代码 (较少用)。「健康食品」则还未有法例监管，如果市民想购买健康食品便须特别留意。

中成药之标准

每种中成药都多会以古方为蓝图，经改良、检测，以及试验，最终成为可以推出市面的中成药。而古方的选取，以香港 (HKC & HKP) 和日本 EKAT (Evidence Reports of Kampo Treatment, 《汉方治疗的证据报告》) 共有的方剂、中成药为指标，作为合格的标准。

日本东洋医学会下设的循证医学特别委员会于2005年第一次发布了《汉方治疗的证据报告》，而日方最新的报告为 EKAT 2013。报告将中成药方剂 (日方称汉方) 纳入标准，当中列明了 81 条传统中药方剂，治疗的范围包含了肠胃、呼吸、泌尿生殖、癌症、骨骼肌肉、感染、血液、皮肤、心血管、神经、眼、精神、孕产前后、耳、外伤、代谢等。在香港中医药管理委员会注册，又已获发「中成药注册证明书」(HKC) 名单的中成药，共有 441 个，214 种，其中有 7 种药物与 EKAT 汉方药物相同。在香港中医药管理委员会注册，已获发「确认中成药过渡性注册通知书」(HKP) 名单，共有 8568 个，其中有 58 种药物与 EKAT 汉方药物相同。对比发现，香港 (HKC & HKP) 和 EKAT 均有的中成药有 58 种，注册的产品有 241 个。