香港中文大学生物医学学院客座副教授招彦焘——港版「FDA」有助推动香港成为国际临床试验中心 创造更大的生物科技经济产业
Felix：
最近，我和很多业界朋友都非常关注一篇新闻，特区政府计画在今年上半年设立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室，对于这个港版「FDA」，大家都热切期待。
记得三年前，我们为了应对新冠疫情，香港和美国的研发团队24小时日夜轮流工作，在极短时间研发了一系列新冠检测产品。我们很清楚，医疗产品关乎人们的生命健康，品质要求必须非常严格。我们努力争取国际监督管理权构的认可，过程一点都不简单，也需要巨大的时间和金钱投入，但我们深信一旦取得了认证，产品就能够「走向世界」。
努力是会获得好的回报。我们的新冠快速抗原测试成为了大中华地区首个取得美国FDA紧急使用授权的品牌，有了FDA的认可，我们很快就冲出了国际市场，不仅成为美国仅有20个快测品牌之一，同时打进30个国家市场，正式登上国际舞台。
香港拥有背靠祖国、面向国际的优势，加上政府政策支持、国际一流科研实力等，使香港成为生物科技创新发展一个非常理想的地方。然而，香港一直未有药物及医疗器械监督管理机构，审批权限局限于他人之手。
新药若要在香港市场上市，需要先获得两家国际权威机构认证，然后再经过卫生署的「第二层审批」才可以上市，这个过程需要最少2年半以上的时间。医疗器械方面，香港同样缺乏特定法例规管这些产品的制造、进口、出口和销售。我认为，要将香港打造成为生命健康的研发重镇，这个「第一层审批」关卡极之重要。
生物科技创新在本质上属于一项高风险的活动。国际认证申请流程时间长，而且需要高额投资。初创企业往往资金时间有限，且大部分资源放于研发工作上，面对国际认证流程相关的各项挑战，不少初创企业都难以投入大量时间和资金，造成了获得批准的药物和医疗器械，一直来自传统大药厂和领先企业。对于香港要做到全面发展创新科技，这种氛围是极不理想的。
我相信成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」，香港便能够实现一条龙的审查流程，包括临床试验结果、生产过程、标签、安全资讯数据等，对产品的安全性、有效性和整体品质进行评估，对香港的生物科技创新全面发展绝对有帮助。
港版「FDA」可大大缩减本地、甚至海外、国内企业申请进入香港市场的行政时间，同时不需要再依赖其他国际机构的协助来完成审批流程。港版「FDA」不仅能够提升生物科技企业从研发到市场上市的效率，还可以加速海内外药企进入香港展开临床试验，推动香港成为国际临床试验中心，从而创造更大的生物科技经济产业。
在「一国两制」的优势下，香港更可以与内地的生物科技企业紧密合作，助力内地企业实现国际化。香港企业拥有丰富的国际化经验，可以充当连接内地和世界的重要桥梁和双向平台，帮助内地企业「走出去」，进入国际舞台。
未来，通过「香港药物及医疗器械监督管理中心」的认证，获得认可的新药和医疗器械将可同时具备国际和国家的资历，既可进入国内市场，亦可以「走出去」国际市场，大大促进了产业的发展，同时推动更多的创新合作。
特区政府大力推动「抢企业、抢人才」，生物科技企业和高端人才会否选择落户香港，首先必会考虑创科生态圈是否健康完整。如果本地及海内外医疗器械企业的研发能够在香港「原地出世」，完成基础研究、临床实验、审批认证、市场生产、市场研究等所有关键步骤，必可强化香港在医疗领域的创新能力，同时也大大增加香港的竞争力，「抢企业、抢人才」的策略将可更有效进行。
药械研究涉及大量病人的临床数据，仅凭香港800万人口难以满足需求，但香港可以善用「一国两制」和「粤港澳大湾区」的优势，去完善这方面的要求。生物科技经济产业是一项具有巨大潜力的战略性发展，无论是国际社会还是香港自身，都面临着科技创新和医疗健康的挑战。香港已具备了发展生物科技的优厚条件，我认为在推行「第一层审批」关卡，即建立本地权威审批机制的同时，必须注意在当中取得平衡，根据香港的实际运作需要设定适合的框架。业界也要齐心协力、目标明确、坚定地走创新科技的道路。
我相信香港的生物科技发展已找对了方向，正要各方千桨并举，奋力向目标前进。
招彦焘
2024年1月27日
【声音完全版】
香港电台第一台FM92.6 - 94.4星期六早上九点至九点二十分
主持：张凤萍
编导：张凤萍
监制：林嘉瑜
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