香港中文大学生物医学学院客座副教授招彦焘——港版「FDA」有助推动香港成为国际临床试验中心 创造更大的生物科技经济产业
Felix:
最近,我和很多业界朋友都非常关注一篇新闻,特区政府计画在今年上半年设立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室,对于这个港版「FDA」,大家都热切期待。
记得三年前,我们为了应对新冠疫情,香港和美国的研发团队24小时日夜轮流工作,在极短时间研发了一系列新冠检测产品。我们很清楚,医疗产品关乎人们的生命健康,品质要求必须非常严格。我们努力争取国际监督管理权构的认可,过程一点都不简单,也需要巨大的时间和金钱投入,但我们深信一旦取得了认证,产品就能够「走向世界」。
努力是会获得好的回报。我们的新冠快速抗原测试成为了大中华地区首个取得美国FDA紧急使用授权的品牌,有了FDA的认可,我们很快就冲出了国际市场,不仅成为美国仅有20个快测品牌之一,同时打进30个国家市场,正式登上国际舞台。
香港拥有背靠祖国、面向国际的优势,加上政府政策支持、国际一流科研实力等,使香港成为生物科技创新发展一个非常理想的地方。然而,香港一直未有药物及医疗器械监督管理机构,审批权限局限于他人之手。
新药若要在香港市场上市,需要先获得两家国际权威机构认证,然后再经过卫生署的「第二层审批」才可以上市,这个过程需要最少2年半以上的时间。医疗器械方面,香港同样缺乏特定法例规管这些产品的制造、进口、出口和销售。我认为,要将香港打造成为生命健康的研发重镇,这个「第一层审批」关卡极之重要。
生物科技创新在本质上属于一项高风险的活动。国际认证申请流程时间长,而且需要高额投资。初创企业往往资金时间有限,且大部分资源放于研发工作上,面对国际认证流程相关的各项挑战,不少初创企业都难以投入大量时间和资金,造成了获得批准的药物和医疗器械,一直来自传统大药厂和领先企业。对于香港要做到全面发展创新科技,这种氛围是极不理想的。
我相信成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」,香港便能够实现一条龙的审查流程,包括临床试验结果、生产过程、标签、安全资讯数据等,对产品的安全性、有效性和整体品质进行评估,对香港的生物科技创新全面发展绝对有帮助。
港版「FDA」可大大缩减本地、甚至海外、国内企业申请进入香港市场的行政时间,同时不需要再依赖其他国际机构的协助来完成审批流程。港版「FDA」不仅能够提升生物科技企业从研发到市场上市的效率,还可以加速海内外药企进入香港展开临床试验,推动香港成为国际临床试验中心,从而创造更大的生物科技经济产业。
在「一国两制」的优势下,香港更可以与内地的生物科技企业紧密合作,助力内地企业实现国际化。香港企业拥有丰富的国际化经验,可以充当连接内地和世界的重要桥梁和双向平台,帮助内地企业「走出去」,进入国际舞台。
未来,通过「香港药物及医疗器械监督管理中心」的认证,获得认可的新药和医疗器械将可同时具备国际和国家的资历,既可进入国内市场,亦可以「走出去」国际市场,大大促进了产业的发展,同时推动更多的创新合作。
特区政府大力推动「抢企业、抢人才」,生物科技企业和高端人才会否选择落户香港,首先必会考虑创科生态圈是否健康完整。如果本地及海内外医疗器械企业的研发能够在香港「原地出世」,完成基础研究、临床实验、审批认证、市场生产、市场研究等所有关键步骤,必可强化香港在医疗领域的创新能力,同时也大大增加香港的竞争力,「抢企业、抢人才」的策略将可更有效进行。
药械研究涉及大量病人的临床数据,仅凭香港800万人口难以满足需求,但香港可以善用「一国两制」和「粤港澳大湾区」的优势,去完善这方面的要求。生物科技经济产业是一项具有巨大潜力的战略性发展,无论是国际社会还是香港自身,都面临着科技创新和医疗健康的挑战。香港已具备了发展生物科技的优厚条件,我认为在推行「第一层审批」关卡,即建立本地权威审批机制的同时,必须注意在当中取得平衡,根据香港的实际运作需要设定适合的框架。业界也要齐心协力、目标明确、坚定地走创新科技的道路。
我相信香港的生物科技发展已找对了方向,正要各方千桨并举,奋力向目标前进。
招彦焘
2024年1月27日
【声音完全版】
香港电台第一台FM92.6 - 94.4星期六早上九点至九点二十分
主持:张凤萍
编导:张凤萍
监制:林嘉瑜
学者、议员、官员及社会人士透过书信形式,分析社会现象,细诉个人感受。